Vừa qua, nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc (IMP2) thuộc Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm, tại khu công nghiệp Vĩnh Lộc, TP. Hồ Chí Minh đã thực hiện đánh giá hiện trạng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn cGMP, một tiêu chuẩn đánh giá nghiêm ngặt về an toàn dược phẩm được ban hành bởi Cục quản lý Dược Phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Imexpharm nâng cao hệ thống quản lý chất lượng, mở rộng thị trường xuất khẩu
Vừa qua, nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc (IMP2) thuộc Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm, tại khu công nghiệp Vĩnh Lộc, TP. Hồ Chí Minh đã thực hiện đánh giá hiện trạng hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn cGMP, một tiêu chuẩn đánh giá nghiêm ngặt về an toàn dược phẩm được ban hành bởi Cục quản lý Dược Phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đây là bước đi chiến lược giúp Imexpharm đầu tư chiều sâu cho chất lượng sản phẩm nhằm từng bước tiếp cận các thị trường có yêu cầu cao như thị trường Mỹ.
Theo đó, nhà máy IMP2 đã có 05 ngày thực hiện đánh giá do ông , Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc chất lượng của Beaufort, một tổ chức chuyên thẩm định và tư vấn cho các nhà sản xuất dược phẩm về áp dụng tiêu chuẩn cGMP.
Theo ông John, tất cả các tiêu chuẩn GMP được triển khai trên toàn thế giới đều yêu cầu nhà sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn tối thiểu trong toàn bộ quá trình sản xuất. Tuy nhiên, việc hiểu được những điểm tương đồng và khác biệt giữa các yêu cầu không phải cGMP và cGMP là rất quan trọng. Hiện tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với nhà sản xuất dược phẩm xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Mỹ.
cGMP là các quy định Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành do FDA ban hành. cGMP cung cấp quy định giúp cho các hệ thống đảm bảo việc thiết kế, giám sát và kiểm soát phù hợp các quy trình và cơ sở sản xuất. Việc tuân thủ các quy định cGMP đảm bảo các nhà sản xuất thuốc kiểm soát đầy đủ hoạt động sản xuất, bao gồm việc thiết lập các hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, tiếp nhận nguyên liệu có chất lượng phù hợp, thiết lập các quy trình vận hành chặt chẽ, phát hiện và điều tra những sai lệch về chất lượng sản phẩm và duy trì các phòng thử nghiệm đáng tin cậy. Hệ thống kiểm soát chính thức này tại một công ty dược phẩm, nếu được đưa vào thực tế một cách đầy đủ, sẽ giúp ngăn ngừa các trường hợp nhiễm bẩn, nhầm lẫn, sai lệch, thất bại và sai sót. Điều này đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra.
Hiện nay, tại Việt Nam chưa có doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nào áp dụng tiêu chuẩn cGMP của FDA Hoa Kỳ được Cục Quản lý Dược Việt Nam công bố. Có thể nói việc Imexpharm có những bước đi ban đầu trong triển khai cGMP là minh chứng cho nỗ lực không ngừng đầu tư có chiều sâu cho chất lượng nhằm bảo đảm sự an toàn, tin cậy và hiệu quả cao cho người bệnh và người tiêu dùng.
Với lịch sử hơn 46 năm hình thành và phát triển, Imexpharm luôn đặt mục tiêu nâng cao chất lượng sản phẩm, nâng cấp công nghệ, trang bị hạ tầng kỹ thuật hiện đại, tối ưu quy trình sản xuất. Hướng đi này nhằm cung cấp cho thị trường trong nước và quốc tế những sản phẩm thuốc có chất lượng cao, tin cậy và hiệu quả trong hoạt động chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Thầy thuốc nhân dân, Dược sĩ Trần Thị Đào - Tổng Giám đốc Imexpharm, chia sẻ: "Chúng tôi luôn duy trì hệ thống sản xuất đạt chuẩn quốc tế nhất quán theo định hướng phát triển của Imexpharm hơn 20 năm qua. Tinh thần đó thể hiện qua chủ trương Nâng cao chất lượng cuộc sống, tập trung nguồn lực, đầu tư bài bản các nhà máy sản xuất đạt chuẩn EU – GMP và tiêu chuẩn quốc tế tiên tiến khác nhằm cung cấp sản phẩm thuốc Việt có chất lượng và hiệu quả điều trị cao với giá thành hợp lý đến từng bệnh nhân”.
Hiện nay, Imexpharm đang sở hữu 11 dây chuyền sản xuất sản phẩm đáp ứng nguyên tắc EU - GMP với 3 cụm nhà máy đạt tiêu chuẩn EU - GMP, gồm: nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc (nhà máy IMP2), Nhà máy kháng sinh Betalactam Bình Dương (nhà máy IMP3) và Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (nhà máy IMP4).
Ngoài ra, Imexpharm cũng đã được Công ty SK Investment, một thành viên thuộc Tập đoàn SK Group, tập đoàn lớn thứ hai tại Hàn Quốc đầu tư. Với nền tảng tài chính vững mạnh và kinh nghiệm quản lý quốc tế, SK Investment sẽ giúp Imexpharm từng bước hiện thực hóa mục tiêu trở thành một trong những doanh nghiệp sản xuất dược phẩm hàng đầu Việt Nam.
