![game tiến lên miên nam](/uploads/Claminat-12g-tiem(1).png)
Claminat®1,2 g
-
Đóng gói
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:
Thành phần dược chất:
Bột vô khuẩn gồm amoxicilin natri và kali clavulanat tương đương với:
Amoxicilin 1000 mg
Acid clavulanic 200 mg
Thành phần tá dược: Không có.
DẠNG BÀO CHẾ:
Thuốc bột pha tiêm.
Bột kết tinh màu trắng hoặc gần như trắng, đóng trong lọ thủy tinh nút kín.
Claminat 1,2 g được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi
khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra, bao gồm:
– Các nhiễm khuẩn nặng ở tai, mũi và họng (như viêm xương chũm, nhiễm khuẩn quanh amiđan, viêm nắp thanh quản, viêm xoang đi kèm với các triệu chứng và dấu hiệu toàn thân nghiêm trọng).
– Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
– Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
– Viêm bàng quang.
– Viêm thận – bể thận.
– Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.
– Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
– Nhiễm khuẩn ổ bụng.
– Nhiễm khuẩn đường sinh dục ở nữ.
Claminat 1,2 g được chỉ định để dự phòng nhiễm khuẩn cho người lớn trong đại phẫu đường tiêu hóa, khoang xương chậu, đầu và cổ, đường mật
LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Việc lựa chọn liều của Claminat 1,2 g phụ thuộc vào các yếu tố sau:
– Loại vi khuẩn và khả năng nhạy cảm với chất kháng khuẩn.
– Mức độ nhiễm khuẩn và vị trí nhiễm khuẩn.
– Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
Theo hướng dẫn liều dùng bên dưới, Claminat 1,2 g được sử dụng không quá 3 lọ/ ngày. Nếu cần sử dụng amoxicilin liều cao hơn nên lựa chọn thuốc có tỉ lệ phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic khác để tránh sử dụng liều cao acid clavulanic không cần thiết.
Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn (ví dụ: viêm tủy xương) cần điều trị kéo dài. Không nên dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra, xem xét lại cách điều trị.
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:
– Điều trị nhiễm khuẩn: 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic mỗi 8 giờ.
– Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật:
– Phẫu thuật kéo dài không quá 1 giờ: 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic đến 2000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic (đối với liều 2000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic có thể sử dụng thuốc có tỉ lệ
amoxicilin/ acid clavulanic khác thay thế) vào thời kỳ khởi mê.
– Phẫu thuật kéo dài trên 1 giờ: 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic đến 2000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic vào thời kỳ khởi mê, tiêm lặp lại liều 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic trong quá trình phẫu thuật với tối đa 3 lần trong 24 giờ.
– Nếu có các dấu hiệu nhiễm khuẩn, nên bổ sung một đợt điều trị bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống sau khi phẫu thuật.
Trẻ em < 40 kg:
– Claminat 1,2 g có hàm lượng không thích hợp để sử dụng cho trẻ em nặng dưới 40 kg.
– Liều khuyến cáo:
– Trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên: 25 mg amoxicilin/ 5 mg acid clavulanic/ kg mỗi 8 giờ.
– Trẻ em dưới 3 tháng tuổi hoặc nặng dưới 4 kg: 25 mg amoxicilin/ 5 mg acid clavulanic/ kg mỗi 12 giờ.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận:
Điều chỉnh liều Claminat 1,2 g dựa vào liều tối đa của amoxicilin.
Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 ml/ phút.
– Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg:
Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều dùng |
10 – 30 |
Liều khởi đầu: 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid lavulanic, sau đó 500 mg amoxicilin/ 100 mg acid clavulanic x 2 lần/ngày. |
< 10 |
Liều khởi đầu: 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic, sau đó 500 mg amoxicilin/ 100 mg acid clavulanic x 1 lần/ngày. |
Thẩm phân máu |
Liều khởi đầu: 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic, sau đó 500 mg amoxicilin/ 100 mg acid clavulanic x 1 lần/ngày và 500 mg amoxicilin/ 100 mg acid clavulanic sau mỗi lần thẩm phân (do nồng độ của amoxiclin và acid |
– Trẻ em < 40 kg:
- Claminat 1,2 g có hàm lượng không thích hợp để sử dụng cho trẻ em nặng dưới 40 kg.
- Liều khuyến cáo:
Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Liều dùng |
10 – 30 |
25 mg amoxicilin/ 5 mg acid clavulanic/kg x 2 lần/ ngày. |
< 10 |
25 mg amoxicilin/ 5 mg acid clavulanic/kg x 1 lần/ ngày. |
Thẩm phân máu |
25 mg amoxicilin/ 5 mg acid clavulanic/kg x 1 lần/ ngày và 12,5 mg amoxicilin/ 2,5 mg acid clavulanic/ kg sau mỗi lần thẩm phân (do nồng độ của amoxiclin và acid clavulanic trong huyết thanh giảm). |
Bệnh nhân suy gan: dùng thuốc thận trọng và định kỳ theo dõi chức năng gan.
Lưu ý: Claminat 1,2 g không thích hợp để sử dụng cho các liều nhỏ hơn 1000 mg amoxicilin/ 200 mg acid clavulanic/ lần. Đối với các liều nhỏ hơn, nên sử dụng thuốc khác thay thế. Không khuyến cáo tự ý chia thuốc này thành các liều nhỏ hơn.
Cách dùng:
– Thuốc bột pha tiêm Claminat 1,2 g chỉ dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền tĩnh mạch, không dùng tiêm bắp.
– Tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 – 4 phút (có thể tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua ống nhỏ giọt) hoặc tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng 30 – 40 phút.
Hướng dẫn cách pha thuốc tiêm:
– Để tránh biến chứng nhiễm khuẩn khi tiêm, phải thực hiện thao tác vô trùng khi pha thuốc.
– Khi pha có thể thấy dung dịch có màu hồng thoáng qua, sau đó chuyển sang vàng nhạt hoặc hơi có ánh trắng sữa.
– Các dung dịch tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu dung dịch sau khi pha không được sử dụng ngay thì thời gian và điều kiện bảo quản dung dịch là trách nhiệm của người sử dụng.
– Pha dung dịch tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1 lọ Claminat 1,2 g với 20 ml nước cất pha tiêm.
– Pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch: Hòa tan 1 lọ Claminat 1,2 g với 20 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch Natri clorid pha tiêm 0,9%, sau đó tiếp tục pha loãng với 100 ml dung môi pha tiêm tương hợp.
Các dung môi tương hợp:
+ Nước cất pha tiêm.
+ Dung dịch Natri clorid truyền tĩnh mạch 0,9%.
+ Dung dịch Natri lactat truyền tĩnh mạch (M/6).
+ Dung dịch Ringer.
+ Dung dịch Ringer lactat (dung dịch Hartmann).
+ Dung dịch Kali clorid và Natri clorid tiêm truyền tĩnh mạch.
Độ ổn định lý hóa của dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha:
Dịch truyền tĩnh mạch | Độ ổn định ở 25°C |
Nước cất pha tiêm |
4 giờ |
Dung dịch Natri clorid truyền tĩnh mạch 0,9% | 4 giờ |
Dung dịch Natri lactat truyền tĩnh mạch (M/6) | 4 giờ |
Dung dịch Ringer | 3 giờ |
Dung dịch Ringer lactat (dung dịch Hartmann) | 3 giờ |
Dung dịch Kali clorid và Natri clorid tiêm truyền tĩnh mạch | 3 giờ |
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Trước khi tiêm, cần kiểm tra dung dịch sau khi pha bằng mắt thường. Dung dịch thuốc sau khi pha phải trong suốt, không có tiểu phân lạ và không bị kết tủa.
Thuốc chỉ dùng một lần. Dung dịch còn thừa phải được loại bỏ.
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, các kháng sinh khác thuộc nhóm penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Tiền sử dị ứng tức thời nghiêm trọng (như sốc phản vệ) với thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (như ephalosporin, carbapenem hoặc monobactam). Tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do amoxicilin/ acid clavulanic.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic, nên điều tra kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc beta-lactam khác (xem mục Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (như sốc phản vệ và các tác dụng không mong muốn trên da nghiêm trọng) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc nhóm penicilin. Những phản ứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin và các dị nguyên khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic và lựa chọn liệu pháp điều trị khác thích hợp hơn.
Trong quá trình điều trị với Claminat 1,2 g, nếu đã xác định vi khuẩn gây bệnh nhạy cảm với amoxicilin nên chuyển sang dùng amoxicilin đơn trị liệu.
Thuốc này không thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh nhóm beta-lactam theo cơ chế không qua trung gian các enzym beta-lactamase bị ức chế bởi acid clavulanic. Do chưa có dữ liệu cụ thể xác định phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic (5/1) dùng đường tiêm có T > MIC không và các dữ liệu thu được từ các thuốc tương tự dùng đường uống cho thấy kết quả nằm ở mức biên, thuốc này (nếu không dùng kèm thêm amoxicilin) không thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi S. pneumonia đề kháng với penicilin.
Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Tránh dùng thuốc cho những bệnh nhân nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do các bệnh nhân này có nguy cơ bị phát ban dạng sởi khi sử dụng amoxicilin.
Dùng allopurinol khi đang điều trị với amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.
Dùng thuốc kéo dài đôi khi gây phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kèm theo mụn mủ ở giai đoạn đầu điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic có thể là biểu hiện của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute generalised exanthemous pustulosis – AGEP) (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Ngưng sử dụng thuốc nếu bệnh nhân xuất hiện các biểu hiện này và chống chỉ định với bất kỳ thuốc nào có chứa amoxicilin.
Thận trọng khi dùng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan (xem mục Liều dùng – cách dùng, Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Các tác dụng không mong muốn ở gan chủ yếu xảy ra ở bệnh nhân nam, người cao tuổi và bệnh nhân phải điều trị kéo dài, hiếm khi xảy ra ở trẻ em. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc sau khi điều trị một thời gian ngắn, nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này thường có thể tự hồi phục. Tuy nhiên, vẫn có trường hợp trở nên trầm trọng, thậm chí tử vong, nhưng rất hiếm, chủ yếu ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo hoặc dùng phối hợp với thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến gan (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Viêm đại tràng liên quan đến thuốc kháng sinh đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn bao gồm cả amoxicilin ở mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Do đó, cần tiến hành chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng thuốc. Nếu viêm đại tràng liên quan kháng sinh xảy ra, cần ngưng sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic ngay lập tức, thông báo với bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
Định kỳ kiểm tra chức năng của các hệ cơ quan như chức năng thận, gan, chỉ số huyết học trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic, tuy nhiên rất hiếm xảy ra. Nên theo dõi tình trạng bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống (nếu cần) để duy trì nồng độ thuốc chống đông máu như mong muốn (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc và Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận (xem mục Liều dùng – cách dùng).
Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu ở những bệnh nhân dùng thuốc dưới dạng tiêm. Bệnh nhân nên duy trì cân bằng giữa lượng dịch uống vào và lượng nước tiểu bài xuất để giảm khả năng gây tinh thể amoxicilin niệu, đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao. Ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần thường xuyên kiểm tra ống thông tiểu (xem mục Quá liều và cách xử trí).
Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp phi enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
Acid clavulanic trong thuốc có thể gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu, dẫn đến kết quả dương tính giả thử nghiệm Coombs.
Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin/ acid clavulanic, thận trọng nếu xét nghiệm bằng phương pháp này cho kết quả dương tính và nên xác định thêm bằng phương pháp chẩn đoán khác.
Các thông tin liên quan đến thành phần công thức thuốc: Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm Claminat 1,2 g chứa khoảng 62,9 mg (2,7 mmol) natri và 39,3 mg (1,0 mmol) kali. Do đó, nên xem xét đến lượng natri và kali khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc có chế độ ăn cần kiểm soát lượng natri hoặc kali.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
– Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng mang thai, sự phát triển của phôi thai/ bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển sau khi sinh.
– Các dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic ở phụ nữ mang thai cho thấy không làm gia tăng nguy cơ xuất hiện dị tật bẩm sinh ở trẻ. Tuy nhiên, các dữ liệu nghiên cứu này còn nhiều hạn chế. Một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm cho thấy điều trị dự phòng với amoxicilin/ acid clavulanic có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.
– Do vậy, bệnh nhân nên tránh dùng thuốc trong thời gian mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
– Amoxicilin và acid clavulanic đều qua được sữa mẹ (chưa có thông tin về ảnh hưởng của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ). Điều này có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy ở trẻ bú mẹ, do đó nên ngưng cho con bú để đảm bảo an toàn cho trẻ. Khả năng nhạy cảm của trẻ đối với thuốc nên được xem xét.
– Amoxicilin/ acid clavulanic chỉ sử dụng trong giai đoạn cho con bú sau khi được bác sĩ đánh giá lợi ích sử dụng và nguy cơ tiềm ẩn.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật… có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kể trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc .
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tương tác của thuốc:
Thuốc chống đông máu dạng uống:
Chưa ghi nhận bất kỳ tương tác nào dù thuốc chống đông máu đường uống và các kháng sinh nhóm penicilin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế. Tuy nhiên, trong các y văn có đề cập đến việc tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (International normalised ratio – INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol
hoặc warfarin đồng thời với amoxicilin. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng Claminat 1,2 g. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu nếu cần (xem mục Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc và Tác dụng không mong muốn của
thuốc).
Methotrexat:
Các kháng sinh nhóm penicilin làm giảm bài tiết methotrexat, do đó, làm tăng độc tính của methotrexat.
Probenecid:
Tránh dùng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận, vì vậy, làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.
Mycophenolat mofetil:
Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về sự giảm 50% nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) sau khi điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều này có thể không biểu hiện rõ ràng qua sự thay đổi về mức phơi nhiễm MPA
tổng thể.
Do đó, không cần thiết điều chỉnh liều mycophenolat mofetil khi chưa có bằng chứng lâm sàng về biến chứng thải ghép. Tuy nhiên, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong suốt quá trình dùng thuốc và một thời gian ngắn sau khi ngừng điều trị với kháng sinh.
Tương kỵ của thuốc:
Không trộn lẫn thuốc với các dung dịch acid amin, nhũ dịch lipid, dung dịch từ máu và dung dịch glucose.
Amoxicilin/ acid clavulanic ít ổn định trong dung dịch chứa dextran hoặc bicarbonat. Do đó, không thêm các dung dịch này vào dung dịch thuốc đã hoàn nguyên, nhưng có thể tiêm vào ống nhỏ giọt sau 3 – 4 phút.
Tránh trộn lẫn thuốc với aminoglycosid do trong in-vitro, amoxicilin làm bất hoạt tác dụng của aminoglycosid.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Các phản ứng phụ của thuốc (Adverse drug reactions – ADRs) thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
ADRs được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng và trong quá trình lưu hành thuốc. Tần suất được xác định như sau:
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa biết (không thể ước lượng được tần suất từ dữ liệu sẵn có).